Senior QA Engineer

Als Senior QA Engineer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen en verbeteren van kwaliteit gedurende de gehele product life cycle. Je werkt nauw samen met Engineering, R&D en Quality Operations en vertaalt regelgeving en kwaliteitsnormen naar werkbare en robuuste processen. In deze rol combineer je inhoudelijke QA-kennis met een adviserende en coördinerende verantwoordelijkheid. Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:

• Beheren en onderhouden van het Quality Management System (QMS), inclusief documentbeheer en change control.
• Zorgen voor naleving van GMP, MDR/MDD, ISO 13485, ISO 14971 en QSR CFR 820, en het vertalen van regelgeving naar praktische QA-oplossingen.
• Coördineren en afhandelen van non-conformities, afwijkingen en CAPA’s, inclusief root cause analyses en verbeteracties.
• Leveren van QA-begeleiding binnen engineeringprojecten, waaronder validatie van apparatuur en processen.
• Ondersteunen van R&D-projecten door het uitvoeren van risicoanalyses, het opstellen van risk management documentatie en deelname aan design reviews.
• Adviseren, beoordelen en (goed)keuren van wijzigingen in producten, processen en productieactiviteiten.
• Analyseren van kwaliteits- en productiegegevens om trends te identificeren en continue verbetering te realiseren.

• Een dienstverband van 12 maanden via CheckMark
• Fulltime dienstverband, waarbij 32 uur/week bespreekbaar is
• Grotendeels on-site functie (minimaal 4 dagen per week)
• Salarisindicatie van €4000,- tot €5600,- bruto per maand o.b.v. Fulltime, afhankelijk van relevante werkervaring

Voor de functie van Senior QA Engineer zijn wij op zoek naar kandidaten die zich herkennen in het volgende profiel:

• Hbo of WO diploma in een relevante richting (farmacie, biotechnologie) 
• Minimaal 4 jaar relevante ervaring in QA binnen medtech of farmacie.
• Grondige kennis van kwaliteitsnormen zoals GMP, MDD/MDR, ISO13485 en ISO14971 
• Ervaring met validatie van technische systemen en processen.
• Uitstekende beheersing van de Engelse taal en goede beheersing van het Nederlands.
• Communicatief sterk, nauwkeurig, kwaliteitsgericht, praktisch ingesteld en in staat om regelgeving te vertalen naar de dagelijkse praktijk.